Tiếp tục hành trình sản xuất vaccine sởi – rubella liều đơn “made in Vietnam”

Chặng đường năm năm đầy thách thức

Sản phẩm vaccine “2 trong 1” kết hợp sởi – rubella được Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) khởi động nghiên cứu sản xuất từ tháng 5-2013. Dự án nằm trong khuôn khổ Dự án “Tăng cường Năng lực sản xuất vaccine phối hợp sởi – rubella” do Cơ quan hợp tác quốc tế Nhật Bản (JICA) hỗ trợ.

Đây là vaccine MR đầu tiên được chuyển giao công nghệ sản xuất thành công tại Việt Nam. Tháng 3-2016, với sự hỗ trợ của các chuyên gia Nhật Bản, vaccine đã được thử nghiệm lâm sàng và đánh giá an toàn, hiệu quả cho người sử dụng. Tháng 11-2016, Bộ Y tế thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine phối hợp sởi – rubella (MR).

Tháng 3-2017, vaccine Sởi – rubella do Việt Nam sản xuất đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Việt Nam là một trong bốn nước châu Á có thể tự sản xuất vaccine phối hợp sởi – rubella sau Trung Quốc, Nhật Bản và Ấn Độ. Đây là lần đầu tiên Việt Nam sản xuất được vaccine “2 trong 1” trên dây truyền công nghệ hiện đại.

Cán bộ kiểm định mẫu sản phẩm.

Những ngày cuối năm, đội ngũ cán bộ của Polyvac vẫn đang hối hả nghiên cứu vaccine MR liều đơn. Dẫn chúng tôi đi một vòng quanh khu vực kiểm định, chị Ngô Thu Hường – Trưởng phòng Kiểm định cho biết, khi được chuyển giao vaccine sởi, Phòng kiểm định đã nghiên cứu vaccine bán thành phẩm rubella, sau đó phối hợp bán thành phẩm này vào vaccine sởi của Nhật Bản. Trong thời gian đó, Nhật Bản đã cử 197 lượt chuyên gia sang chuyển giao công nghệ cho POLYVAC, đồng thời tiếp nhận 36 lượt cán bộ của POLYVAC sang học tập công nghệ tại nhà máy của Công ty ở Nhật Bản.

“Có không ít lần thất bại trong quá trình nghiên cứu, chúng tôi phải ngồi lại với các chuyên gia Nhật Bản tìm nguyên nhân từ nguyên liệu đầu vào, rà soát quy trình, thao tác nghiên cứu để xác định nguyên nhân sau đó tìm cách khắc phục, chọn hướng đi tiếp” – chị Hường cho biết. Trải qua hơn bốn năm với nhiều lần gặp thất bại trong nghiên cứu, nhóm nghiên cứu của Phòng Kiểm định đã thành công trong sản xuất vaccine bán thành phẩm rubella và phối hợp thành vaccine MR “2 trong 1” – chị Hường cho biết.

Vaccine sởi – rubella được sản xuất trên công nghệ nuôi cấy tế bào là một trong những công nghệ sản xuất vaccine tiên tiến và phổ biến hiện nay trên thế giới. Kết quả thử nghiệm lâm sàng trên gần 800 người của loại vaccine này cho thấy vaccine đạt yêu cầu về tính an toàn và có khả năng sinh miễn dịch cao .

TS Tomio Lee, Phó giám đốc Dự án chuyển giao công nghệ, Công ty KDSV – Nhật Bản cho biết “Vaccine phối hợp sởi – rubella được sản xuất lần này có thể phòng được cả hai bệnh. Nếu như phụ nữ mang thai mà mắc rubella thì khi ra đời trẻ có nhiều nguy cơ mắc hội chứng rubella bẩm sinh, đục thủy tinh thể, điếc hoặc mắc các bệnh về tim mạch. Vaccine MR của Polyvac đã được thử nghiệm lâm sàng trên người từ 1 đến 45 tuổi và đã được công nhận về tính an toàn và tính sinh miễn dịch cao. Để vaccine MR được sản xuất và cung cấp đầy đủ tại Việt Nam thì tôi cho rằng vấn đề cần thiết là giá thành phải phù hợp bảo đảm cho Polyvac có thể duy trì được điều kiện sản xuất theo quy định của WHO”.

Tại khu đóng gói thành phẩm, Trưởng phòng thành phẩm Lê Quốc Hùng cho biết, năm 2017, Polyvac sản xuất được bốn lô thuốc MR đang chờ để Bộ Y tế đấu thầu thuốc, đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng. “Chúng tôi sẽ sản xuất đủ cung cấp cho thị trường khoảng 2,5 đến 3 triệu liều vaccine MR”, anh Hùng cho biết.

Ngoài phục vụ nhu cầu trong nước, hiện Polyvac đang xin giấy phép của WHO để xuất khẩu vaccine MR ra thị trường các nước. Không dừng lại ở đó, đội ngũ cán bộ chuyên môn của Polyvac cũng đang nghiên cứu sản xuất vaccine MR liều đơn, phục vụ tiêm cho một người. Hiện nay, MR đang chờ đưa vào tiêm chủng mở rộng là loại 10 liều/lọ, không thuận tiện cho việc phục vụ tiêm dịch vụ.

“Chúng tôi đang nghiên cứu quy trình, sau đó nộp giấy phép để xin đăng ký. Dự định tháng 3 tới đây chúng tôi sẽ làm thẩm định quy trình, sau đó tùy theo công thức sử sụng sẽ trình Cục Quản lý Dược xem có được sản xuất liều đơn hay không. Hy vọng 2019 sẽ có vaccine liều đơn sớm nhất phục vụ thị trường” – anh Hùng nói.

Tự chủ sản xuất vaccine “made in Vietnam”

Việt Nam hiện có bốn nhà máy sản xuất vaccine gồm Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm y tế (Polyvac), Công ty TNHH MTV vaccine và Sinh phẩm số 1(Vabiotech) tại Hà Nội; Công ty TNHH MTV vaccine Pasteur Đà Lạt (Davac)và Viện vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) ở Nha Trang. Đến nay, Việt Nam tự chủ sản xuất được các loại vaccine gồm: vaccine lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, sởi, bại liệt, viêm gan B, viêm gan A, viêm não Nhật Bản B, tả, thương hàn, tiêu chảy do Rota virus.

Đóng gói sản phẩm vaccine MR 2 trong 1.

Với vaccine MR “2 trong 1”, nhờ sự chuyển giao công nghệ từ Nhật Bản, đến nay Polyvac đã có thể tự chủ về nguồn nguyên liệu từ nghiên cứu tới sản xuất thành phẩm. Tất cả các nguyên liệu đầu vào để sản xuất đều được kiểm tra chất lượng tuyệt đối, không có tác nhân gây bệnh. Đặc biệt đến thời điểm hiện tại, không chỉ tự chủ trong việc sản xuất vaccine, mà những nguyên liệu đầu vào cũng được Polyvac sản xuất tại Việt Nam. Theo anh Lê Quốc Hùng, hiện nay thỏ được dùng để nghiên cứu thử nghiệm vaccine cũng đã được Polyvac tự lai tạo, nhân giống phục vụ cho công tác nghiên cứu.

Thứ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, hiện Chính phủ Việt Nam đang ưu tiên đầu tư nghiên cứu sản xuất vaccine thế hệ mới, tập trung vào vắc xin ho gà vô bào, bại liệt và vaccine tổng hợp. Thứ trưởng khẳng định, tiến tới đây, Việt Nam sẽ chủ động hoàn toàn trong cung ứng vaccine “made in Vietnam”.